引言
奧泰康助力歡影醫(yī)療【心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管】ICE產(chǎn)品獲批上市M系本年度助力獲得的第11張三類器械注冊(cè)證MA成果
近期，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳歡影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20253061587 ）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康提供MA解決方案。
以下文章來(lái)源于歡影HYUS，作者歡影HYUS
近日，歡影醫(yī)療自主研發(fā)的"一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管"（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253061587）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為領(lǐng)域內(nèi)首款80陣元大孔徑高密度探頭的心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管，其10F/8F雙規(guī)格設(shè)計(jì)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域技術(shù)空白，為心臟介入手術(shù)提供了更精準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)影像解決方案。
全球首款大孔徑80陣元引領(lǐng)高性能ICE新標(biāo)準(zhǔn)
心腔內(nèi)超聲（ICE）被譽(yù)為心臟介入手術(shù)的"黃金眼"，能夠通過(guò)微創(chuàng)方式實(shí)時(shí)呈現(xiàn)心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術(shù)提供精準(zhǔn)成像導(dǎo)航。相較于傳統(tǒng)影像手段，ICE具有無(wú)輻射、實(shí)時(shí)成像、操作靈活等顯著優(yōu)勢(shì)，已成為國(guó)際指南推薦的核心診斷技術(shù)。
歡影醫(yī)療本次獲批的ICE導(dǎo)管在全球首次采用了80陣元大孔徑高密度探頭設(shè)計(jì)，較傳統(tǒng)普通的64陣元產(chǎn)品大幅度提升了成像分辨率、成像深度和圖像對(duì)比度，可清晰辨識(shí)心臟細(xì)微結(jié)構(gòu)和血流，為復(fù)雜手術(shù)提供更可靠的超聲成像支持。同時(shí)，8F導(dǎo)管憑借更小的外徑，顯著提升導(dǎo)管通過(guò)性和操控性，對(duì)病人創(chuàng)傷更小，尤其適合血管條件受限或小心臟患者；10F導(dǎo)管則憑借其優(yōu)質(zhì)的成像質(zhì)量，為復(fù)雜心臟介入手術(shù)提供精準(zhǔn)的影像引導(dǎo)。
全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證大孔徑高性能成像
歡影醫(yī)療于2024年完成了全國(guó)多中心臨床實(shí)驗(yàn)，其中包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院和香港大學(xué)深圳醫(yī)院(排名不分先后)。主PI首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院心內(nèi)科馬長(zhǎng)生主任對(duì)歡影醫(yī)療ICE產(chǎn)品給予了高度評(píng)價(jià)：“歡影醫(yī)療的ICE產(chǎn)品是全球首款80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，使得歡影ICE導(dǎo)管性能相對(duì)競(jìng)品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對(duì)比度的心腔內(nèi)成像。同時(shí)，歡影醫(yī)療產(chǎn)品支持10F和8F兩款規(guī)格型號(hào)，滿足各種臨床應(yīng)用場(chǎng)景。歡影醫(yī)療自研的ICE高端超聲成像主機(jī)性能優(yōu)越，進(jìn)一步提升了ICE成像性能。歡影醫(yī)療ICE導(dǎo)管產(chǎn)品各項(xiàng)性能在我們臨床實(shí)驗(yàn)中得到了充分的驗(yàn)證，相信其量產(chǎn)上市后，可顯著推動(dòng)我國(guó)在高端成像裝備的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并使更多病人受惠于國(guó)產(chǎn)高端成像技術(shù)。
展望未來(lái)
歡影醫(yī)療將以本次產(chǎn)品獲批為契機(jī)，持續(xù)深化在心臟介入影像領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，加速推進(jìn)新一代產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。公司將繼續(xù)保持與國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的緊密合作，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)迭代和產(chǎn)品升級(jí)，為臨床醫(yī)生提供更先進(jìn)、更可靠的診療工具，助力我國(guó)心血管疾病診療水平的整體提升。
