引言
宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證，奧泰康負責(zé)臨床試驗服務(wù)。2月11日，由賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務(wù)有限公司自主研發(fā)的宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審核，并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，系宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證，奧泰康負責(zé)臨床試驗服務(wù)。
賽維森科技自主研發(fā)的“宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”，正式獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，是宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證。人工智能正式升級為醫(yī)生的“超級助手”?。ㄗ宰C編號：國械注準20253210380）
直面痛點：醫(yī)生短缺VS龐大樣本
我國病理醫(yī)生缺口超10萬，宮頸細胞學(xué)檢查樣本數(shù)量龐大，超負荷工作導(dǎo)致診斷質(zhì)量波動，而宮頸病變細胞隱匿于龐雜圖像中，宛如“大海撈針”。
破局之刃：AI精準狙擊
“宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”以秒級速度定位異常細胞，標記可疑區(qū)域，讓醫(yī)生精力聚焦于關(guān)鍵決策。通過AI輔助閱片顯著提升診斷效率與準確性，為患者后續(xù)的診療提供更精準的方案，以科技之善守護人類健康！
行業(yè)震撼：開啟病理AI黃金時代
宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證獲批，標志著“數(shù)字病理+AI輔診”模式到達了全新里程碑。人工智能正式升級為醫(yī)生的“超級助手”，更接近“準診斷”的角色。
產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)算法，符合《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的宮頸細胞學(xué)數(shù)字病理圖像識別算法研究資料，包括需求分析及風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法選擇、算法訓(xùn)練、算法調(diào)優(yōu)、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測試、重復(fù)性與再現(xiàn)性測試、敏感性與特異性測試、分析效率測試、樣本滿意度評價的能力測試、算法性能影響因素分析）等研究資料，證實該產(chǎn)品算法性能均能滿足臨床要求。
相較于市場其他產(chǎn)品，其臨床權(quán)威性、技術(shù)成熟度、質(zhì)量管控體系實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。以此為契機，賽維森將引領(lǐng)行業(yè)加速發(fā)展，推動病理科邁入智慧診斷新紀元！
以本次三類證獲批為起點，賽維森將繼續(xù)深耕病理AI領(lǐng)域，推動更多創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，為醫(yī)生和患者提供更優(yōu)質(zhì)、更智能的病理解決方案。未來，我們期待與更多合作伙伴攜手，共同推動病理行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型！
奧泰康CRO總部位于北京市豐臺區(qū)麗澤平安金融中心B座，國家高新技術(shù)企業(yè)，臨床及注冊全流程一體化服務(wù)平臺；主營業(yè)務(wù)以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物試驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案；500+成功臨床注冊案例，主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應(yīng)用領(lǐng)域；與300+權(quán)威臨床研究基地、1500+知名醫(yī)學(xué)專家合作。
AI人工智能項目經(jīng)驗豐富：已積累70余項人工智能臨床項目服務(wù)經(jīng)驗，并助力20余款A(yù)I產(chǎn)品成功獲得III類醫(yī)療器械注冊證。臨床適應(yīng)癥涵蓋心腦血管、眼科、骨科、肺部、AD等，項目案例包括冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件、兒童骨齡智能輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、眼科影像智能診斷軟件、宮頸細胞圖像輔助診斷軟件、阿爾茲海默癥磁共振影像輔助診斷軟件、冠脈狹窄輔助診斷軟件、頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件、肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件等。
