由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟主辦，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司和中關(guān)村醫(yī)療器械園有限公司協(xié)辦的“2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化經(jīng)驗(yàn)分享與政策解讀專題研討會(huì)”在北京成功舉辦。
此次研討會(huì)以創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化為主題，以創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入(MA)為主線，圍繞產(chǎn)品研發(fā)、重點(diǎn)專項(xiàng)課題申報(bào)、專利申請(qǐng)與保護(hù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)考量、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)一體化解決方案等具體環(huán)節(jié)，分析醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，共同探討創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化的要點(diǎn)及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。
本次研討會(huì)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)王臨秘書長(zhǎng)主持，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)楊曉芳副秘書長(zhǎng)致辭。并成功邀請(qǐng)了北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處黃榮建老師、天津醫(yī)科大學(xué)顧漢卿教授、科技部國(guó)家醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)管理專家王菲老師、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室童新元主任、蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司寧益華總經(jīng)理、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊總經(jīng)理、強(qiáng)云資本劉志強(qiáng)總經(jīng)理等業(yè)內(nèi)知名專家針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了為期兩天的專題演講及經(jīng)驗(yàn)分享。研討會(huì)期間，嘉賓與參會(huì)代表圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化的焦點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)了熱烈討論。
奧泰康集團(tuán)共有三位資深專家參與本次研討會(huì)，分別為：奧泰康集團(tuán)創(chuàng)始人饒義偉總經(jīng)理、奧泰康集團(tuán)CDMO技術(shù)顧問(wèn)王海濱博士、奧泰康集團(tuán)CRO臨床注冊(cè)總監(jiān)王成珍，三位資深專家進(jìn)行了精彩發(fā)言，就創(chuàng)新醫(yī)療器械MA解決方案等話題與現(xiàn)場(chǎng)嘉賓進(jìn)行分享和交流！
本次會(huì)議得到了天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、信達(dá)專利事務(wù)所、強(qiáng)云資本、北京通和立泰生物科技有限公司、蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司的大力支持。
▲奧泰康集團(tuán) 創(chuàng)始人/總經(jīng)理 饒義偉
饒義偉先生對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入MA一體化解決方案的課題進(jìn)行詳細(xì)闡述，分別從技術(shù)策略與法規(guī)監(jiān)管等方面進(jìn)行分析，并在本次研討會(huì)中與各位嘉賓介紹目前奧泰康集團(tuán)針對(duì)全程孵化平臺(tái)所具備的兩大核心功能。一，CRO臨床注冊(cè)服務(wù)能夠幫助研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)快速推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)；二，CDMO生物材料研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能夠?yàn)殇N售型公司提供上游MA保障。奧泰康集團(tuán)站在最專業(yè)的角度上為醫(yī)藥公司提供最優(yōu)質(zhì)的CRO+CDMO一體化服務(wù)！
▲奧泰康集團(tuán) CDMO技術(shù)顧問(wèn) 王海濱博士
隨著臨床醫(yī)學(xué)和高新技術(shù)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的企業(yè)參與到創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)之中，同時(shí)政府也推出一系列政策鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械以提供全新的臨床解決方案。王海濱博士對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的相關(guān)問(wèn)題，分別從植入性生物醫(yī)用材料、脫細(xì)胞基質(zhì)材料與組織再生及創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)例探討等三個(gè)方面展開(kāi)深入的探討。奧泰康集團(tuán)GMP車間2018年8月正式投產(chǎn)，標(biāo)志著生物材料領(lǐng)域CDMO服務(wù)步入實(shí)質(zhì)性推進(jìn)階段。
▲奧泰康集團(tuán) CRO臨床注冊(cè)總監(jiān) 王成珍
王成珍女士在本次研討會(huì)中，發(fā)表關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械與注冊(cè)申報(bào)的不同及經(jīng)驗(yàn)”的課題。將創(chuàng)新醫(yī)療器械與常規(guī)申報(bào)的法規(guī)依據(jù)及資料需求的不同與大家分享，并總結(jié)出創(chuàng)新醫(yī)療器械與常規(guī)申報(bào)的側(cè)重點(diǎn)不同：待遇不同、關(guān)注點(diǎn)不同、資料需求不同等進(jìn)行詳細(xì)講解，最后在會(huì)上與參會(huì)嘉賓分享了奧泰康集團(tuán)在創(chuàng)新申報(bào)中的成功案例。目前，奧泰康集團(tuán)累計(jì)為客戶成功申報(bào)醫(yī)療器械創(chuàng)新批件10余例，期待與相關(guān)創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)更多的分享與交流。
“2018年創(chuàng)新醫(yī)療器械全程孵化經(jīng)驗(yàn)分享與政策解讀專題研討會(huì)”已圓滿結(jié)束，此次研討會(huì)為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者提供了良好的經(jīng)驗(yàn)交流和學(xué)習(xí)平臺(tái)。未來(lái)，奧泰康集團(tuán)還將繼續(xù)參與更多行業(yè)交流，愿與醫(yī)藥企業(yè)同行，共同為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值！
