前言
創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術推廣和應用的重要舉措。進入特別審批程序的產品需具有核心技術的自主知識產權，主要工作原理需為國內首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，相較同類產品的性能或安全性還需有根本性改進，并有重大臨床應用價值。
截至2022年1月18日，行業(yè)已有364個醫(yī)療器械產品獲得創(chuàng)新批件，其中140個創(chuàng)新產品獲得注冊證（見附件）。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質服務商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng)新批件，其中9項產品獲得注冊證。
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx
奧泰康參與的17項創(chuàng)新申報產品
（*其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）
一、藥物洗脫外周血管支架系統
（圖片來源：COOK官網）
醫(yī)療背景
外周動脈疾病患者群體不斷增加，但此類病變對患者影響不是致命性、突發(fā)性的，且可通過藥物治療緩解癥狀，因而支架植入治療在國內接受程度低，市場基本以進口產品為主，有較大的進口替代空間。血管支架的發(fā)展經歷了三個階段：裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）、可降解支架（BRS）。
產品介紹
藥物洗脫外周血管支架系統，由藥物洗脫支架和輸送器組成，用于治療髂動脈、股淺動脈和/或近端腘動脈的原發(fā)性狹窄或再狹窄病變。
市場評價
公司是國內唯一在神經及外周血管醫(yī)療器械領域已取得歐洲CE標志并實現產品商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。
創(chuàng)新優(yōu)勢
具有自主知識產權、填補國內空白。
行業(yè)動態(tài)
●2019年6月，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療-外周血管支架系統（CROWNUS）獲NMPA批準注冊（國械注準20193131932）。
●2020年4月，COOK公司的“藥物洗脫外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent”獲NMPA批準注冊，用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動脈的癥狀性病變。
●2020年7月，Boston Scientific公司的“鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System“獲NMPA批準注冊，用于治療原發(fā)股淺動脈 (SFA) 和/或腘動脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變。
●2020年9月，雅培公司宣布開展LIFE-BTK臨床試驗，以評估該公司新型Esprit BTK依維莫司（雷帕霉素衍生物）洗脫可吸收支架系統的安全性和有效性，這是美國第一個旨在評估一種完全生物可吸收支架用于治療晚期外周動脈疾病（PAD）患者膝蓋以下動脈阻塞或嚴重肢體缺血的試驗性設備豁免（IDE）試驗。
●2021年2月，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的可吸收藥物洗脫外周支架系統IBS Titan? 通過NMPA審批，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2021年7月21日，于美國完成首例植入。
●2021年8月，經CMDE審批，阿邁特公司自主研發(fā)的全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb?獲準開展注冊臨床試驗研究，主要用于糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動脈血管栓塞的治療。
外周支架領域企業(yè)
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療等。
二、靜脈支架系統（蘇州茵絡）
（圖片來源：動脈網）
醫(yī)療背景
根據《中國心血管健康與疾病2019》我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者，但我國外周介入市場規(guī)模有限，中國在該領域起步較晚。2019年中國靜脈阻塞發(fā)病人數為70萬，預計到2030年將達到200萬。髂靜脈阻塞的主要治療方法包括手術和介入治療。由于介入治療具有侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈阻塞的主要方法。
產品介紹
靜脈支架系統Inno－Xmart，具有優(yōu)良的柔順性、疲勞性和抗擠壓性能，擁有3種支架設計可適應不同的解剖結構，主要用于治療癥狀性髂股靜脈狹窄或阻塞，Inno-Xmart靜脈支架預計于2022年底或2023年初上市，即將啟動美國臨床研究。
市場評價
“目前，國內臨床應用的髂靜脈支架均是進口產品。茵絡醫(yī)療自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架已順利完成臨床入組，目前正在進行臨床隨訪。該產品一旦上市，將一舉打破進口髂靜脈支架的壟斷，彌補國產空白?！?/p>
——動脈網《茵絡醫(yī)療：深耕外周介入百億市場，高品質靜脈支架獲臨床青睞》
創(chuàng)新優(yōu)勢
Inno-Xmart靜脈支架兼具卓越的抗擠壓力及良好的柔順性，同時具備創(chuàng)新的結構設計及定位精準的輸送系統。
行業(yè)動態(tài)
●2019年5月，Boston Scientific宣布該公司旗下VICI靜脈支架系統獲得美國FDA批準，用于治療髂股靜脈阻塞性疾病。
●2021年7月，歸創(chuàng)通橋具有自主知識產權的首款靜脈支架Zynlastic?，順利完成全國前瞻性多中心隨機對照臨床試驗受試者入組，歷時10個月，161例受試者的試驗結果顯示，靜脈支架的器械成功率高，效果良好。
●2021年10月，心脈醫(yī)療自主研發(fā)的編織型靜脈支架產品Vflower?靜脈支架系統完成了上市前多中心臨床試驗項目的全部受試者入組。Vflower?靜脈支架系統臨床試驗是一項全國性、前瞻性、多中心、單組目標值的臨床研究，由北京協和醫(yī)院聯合青島大學附屬醫(yī)院牽頭。
●2021年11月，在第四屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽中，上海恩盛醫(yī)療科技有限公司憑借靜脈支架系統項目—MIX?靜脈支架系統脫穎而出，榮獲一等獎。
外周支架領域企業(yè)
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療等。
展望
目前外周血管市場仍以外資進口產品占多數，國內產品相對貧乏，相信隨著研發(fā)技術的發(fā)展，會有更多優(yōu)秀的國產醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審批。
