引言
醫(yī)療器械臨床注冊申報——共性問題Q&A系列??【藥械組合篇②】更多精彩·敬請期待1、藥械組合產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”中，醫(yī)療器械與藥物0的相互作用如何描述?
申請人通過化學(xué)、物理或其他方式等制造藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品時宜在設(shè)計開發(fā)全過程中考慮醫(yī)療器械和藥物間的潛在相互作用。例如“藥物洗脫支架的藥物涂層對支架的置入、生物相容性會產(chǎn)生影響含藥骨水泥的混合聚合過程可能對藥物有效性產(chǎn)生影響。一些藥械組合醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)增效作用;一些藥物由于器械能量發(fā)出而降低穩(wěn)定性或活性等
因此對于藥械組合醫(yī)療器械而言，單獨的器械部分或藥物部分評估可能并不能充分評估產(chǎn)品的安全性和有效性，需進(jìn)一步考慮兩者間的相互潛在作用的影響，并提供研究資料。
2、藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否需進(jìn)行藥物定性、定量研究?
一般情況下，要需要進(jìn)行藥物定性、定量研究
3、在藥物體外釋放試驗中，應(yīng)至少考慮哪些因素?
①試驗樣品②釋放溫度③釋放介質(zhì)④時間點設(shè)置等
